НАЗНАЧЕНИЕ
Данный продукт является экспресс тестом для качественного определения повышения сердечного тропонина (cTn I) в пробах цельной крови, сыворотке или плазме человека, с целью диагностики инфаркта миокарда. Данный тест предоставляет только предварительный результат. Для дальнейшей оценки требуется клиническая экспертиза и профессиональная оценка.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Данный тест представляет собой экспресс-тест хроматографического иммуноанализа твердой фазы. При помещении пробы на тест, она продвигается к участку с конъюгатом и мобилизует золотой анти-cTnI конъюгат. Смесь затем движется по мембране капиллярным методом и вступает в реакцию с антителом, нанесенным на тестовый участок.
При наличии в пробе cTn I в концентрации выше чувствительности и cut-off равной 0,5 нг/мл, на тестовом участке (“T”) мембраны образуется видимая полоска розового цвета. Интенсивность цвета зависит от концентрации cTn I в пробе. Цветная полоска на контрольном участке (“C”) свидетельствует о правильности процедуры тестирования и стабильности реагента.
Тестовая и контрольная линии не видны в окошечке результатов, пока не нанесена проба. Контрольная линия используется для контроля процедуры тестирования.
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Тропонин — регуляторный глобулярный белок, состоящий из трех субъединиц, который участвует в процессе мышечного сокращения. Содержится в скелетных мышцах и сердечной мышце, но не содержится в гладкой мускулатуре.
Анализ крови на содержание тропонина может быть использован как тест на несколько различных сердечных заболеваний, включая инфаркт миокарда.
СОСТАВ НАБОРА
1. Индивидуально упакованный картридж с влагопоглотителем и пластиковой пипеткой– 1 шт./1 тест. Количество тестов в наборе - по договору с заказчиком.
2. Буферный раствор – 3 мл/1 фл. (40 мкл/1 тест).
3. Инструкция.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ
Тест-набор можно хранить при температуре 2-300C в запечатанной упаковке до истечения срока годности. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!
Тест-набор следует беречь от прямых солнечных лучей, влажности и тепла.
ОБРАЗЦЫ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Капиллярная кровь
1. Промыть руку пациента теплой водой с мылом или протереть спиртовой салфеткой. Дать высохнуть.
2. Массировать кисть руки, не касаясь места, где будет прокол, растирая руку по направлению к кончику среднего или безымянного пальца.
3. Проколоть стерильным ланцетом. Вытереть первые капли крови.
4. Слегка растереть кисть от запястья к ладони и пальцу, чтобы на месте прокола сформировалась круглая капля крови.
Венозная цельная кровь
1. Использовать стандартную процедуру для взятия цельной крови, используя пробирку с одним из следующих антикоагулянтов: ЭДТА, гепарин, цитрат натрия. Другие антикоагулянты не исследовались. Цельную кровь хранить при температуре 2-80С в течение 3 дней. Перед тестированием кровь следует осторожно перемешать, перевернув пробирку несколько раз, чтобы обеспечить однородное состояние.
2. Для взятия крови использовать одноразовую пластиковую пипетку.
3. Использование проб крови, которые хранились дольше 3 дней, может привести к неспецифичным реакциям.
Сыворотка или плазма
1. Сыворотка: Использовать стандартную процедуру для взятия цельной крови, используя пробирку, не содержащую ни один из следующих антикоагулянтов: ЭДТА, гепарин, цитрат натрия. Оставить отстояться на 30 минут для свертывания крови и затем центрифугировать для получения пробы сыворотки.
2. Плазма: Использовать стандартную процедуру для взятия цельной крови, используя пробирку с одним из следующих антикоагулянтов: ЭДТА, гепарин, цитрат натрия. Затем центрифугировать кровь для получения пробы плазмы.
Примечание:
1. Если пробы сыворотки или плазмы не тестируются немедленно, их следует поместить в холодильник и харнить при температуре 2-80С. Для хранения дольше 7 дней рекомендуется заморозка. Перед тестированием пробы следует довести до комнатной температуры.
2. Пробы сыворотки или плазмы, содержащие осадок, могут показать противоречивые результаты. Такие пробы перед тестированием следует очистить.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
•Контейнер для забора пробы
•Часы или таймер
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор предназначен только для диагностики in vitro.
Не использовать тест при поврежденной упаковке.
Тест-устройство не следует использовать повторно. Не использовать тест-набор после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Образцы должны рассматриваться как потенциально опасные и обрабатываться как инфекционные.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Тест-картридж содержит внутренний контроль качества (розовая полоска на контрольном участке), но правила лабораторной работы рекомендуют ежедневное использование внешнего контроля для обеспечения должной работы тест-картриджа. Контрольные образцы следует тестировать согласно стандартным требованиям контроля качества, установленным в лаборатории.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
•Тест не определяет cTnI с концентрацией ниже 0,5 нг/мл. Отрицательный результат не исключает возможность инфаркта миокарда.
•Пробы, содержащие аномально высокий титр гетерофильных антител или ревматоидный фактор, могут влиять на ожидаемые результаты.
•Пробы цельной крови с повышенной вязкостью или хранившиеся более 2 дней не пройдут тестирование должным образом.
ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ
Перед началом выполнения анализа доведите тест-картридж, образцы, буфер и/или контрольные пробы до комнатной температуры (15-30оС).
1. Вскройте герметичную упаковку и извлеките тест-картридж. Анализ должен быть выполнен в течение часа с момента вскрытия герметичной упаковки.
2. Поместите тест-кассету на чистую ровную поверхность.
Расположите пипетку с образцом вертикально. Добавьте 2 капли образца (≈ 80 мкл) в окошко для образца. Затем добавьте 1 каплю Буфера (≈ 40 мкл) и включите таймер.
3. Дождитесь появления цветной линии (й). Считайте результат через 10 минут. Не интерпретируйте результаты по истечении 20 минут.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Положительный: две четкие цветные полоски. Одна цветная полоска должна быть на контрольном (С) участке и вторая на тестовом (Т) участке.
Примечание: интенсивность окрашивания полоски на тестовом участке может варьироваться в зависимости от концентрации cTnI в пробе. Следовательно, любое затемнение на тестовом участке следует считать положительным результатом.
Отрицательный: одна цветная полоска на контрольном (С) участке. На тестовом (Т) участке полоска не появляется.
Недействительный: не появляется контрольная полоска. Источником недействительного результата может быть недостаточный объем пробы или неверная процедура тестирования. Следует пересмотреть процедуру и повторить тестирование с использованием нового картриджа. Если проблема не решена, необходимо прекратить использовать данный набор и обратиться к дистрибьютору.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ВЫПОЛНЕНИЯ
Чувствительность теста равна 0,5 нг/мл.
Чувствительность и специфичность
Тест сравнили с иимуноферментным набором ведущего производителя, протестировав клинические пробы. Результаты показали, что чувствительность данного теста составила 99,4% и специфичность 99,0%.